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前沿热点：深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法

时间：2023-01-08 09:01:19 来源：南方日报 发布者：DN032


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南方日报讯 (记者/张玮)1月7日，深圳市人大常委会发布消息称，全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》(下称《条例》)已获表决通过，将于3月1日起施行。这也意味着细胞和基因药物拓展性临床试验制度在深落地，正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，或可在医疗机构内用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。

深圳作为首批国内生物医药产业基地和自主创新示范区，近年来在该领域出台了多个配套扶持政策。2021年深圳生物医药产业营业收入461亿元，并力争在2025年营业收入达到1000亿元。此次立法针对制约产业发展壮大的痛点、难点展开。《条例》在不变通国家审批权限、不降低审批标准的前提下，对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定，以此提高药物可及性。

《条例》规定，对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经医学分析认为获益可能大于风险，符合伦理要求，按照国家规定审查，并取得知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。

《条例》同时明确规定，开展细胞和基因药物拓展性临床试验的，应当已经完成支持新药品上市注册的临床试验阶段，药物注册申请人已经向国家药品监督管理部门提交上市许可申请，并按照国家规定申请开展拓展性临床试验且获得批准。在已有数据支持细胞和基因药物安全性和有效性的基础上，进一步提升药物可及性。

为促进细胞和基因领域科研成果转化应用，《条例》规定市场监管部门为企业申请细胞和基因创新药物与医疗器械上市注册提供政策咨询、全流程业务指导等前期服务；针对符合突破性治疗药物标准、附条件批准上市标准、优先审评审批标准和特别审批程序标准等审评条件的产品，建立便捷通畅的咨询通道，支持、协助企业与国家药品监督管理部门、广东省药品监督管理部门就注册、审评、许可等问题进行沟通交流，及时跟踪注册进度，指导企业向国家药品监督管理部门申请上市注册。

同时，支持细胞和基因药品、医疗器械注册申请人向广东省药品监督管理部门申报生物医药产业重点项目、重点企业，并给予便利服务；支持深圳市药品检验研究院承接国家药品检测机构细胞和基因产品质量检验检测等，并支持其申请国家生物制品批签发机构资质；推动建立由深圳市药品检验研究院为主体，其他具有资质的第三方专业检验检测机构参与的市细胞和基因产品检验检测平台，提高细胞和基因产品检验检测服务能力。

（文章来源：南方日报）

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