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北京自贸区方案：生物药审批流程提速 加快医药产业转化速度

时间：2020-09-21 13:56:30 来源：北京商报 发布者：DN032

9月21日，国务院印发《中国(北京)自由贸易试验区总体方案》(以下简称《方案》)提出创新发展全球领先的医疗健康产业，其中提到简化国内生物医药研发主体开展国际合作研发的审批流程等。

据了解，生物医药是研发全球化程度最高的产业之一。各国将生物医药作为国际化推进重点，开展全方位国际合作，充分利用全球创新资源。不过，国内生物医药研发产业的发展仍处于初级阶段，尤其是创新药物研发领域，这主要体现在药物创新投入、技术创新方面。其中，技术创新落后导致创新药比例偏低。

近年来，受国家深化医药产业改革与国际医药环境的影响和推动，我国医药行业创新力度不断增强，国内以企业为主体的生物医药创新研发格局正在形成中。国际化分工协作CRO市场下，全国形成了以药明康德等企业为代表的生物医药外包服务企业。此外，还包括以研发创新为驱动的研发园区。据不完全统计，在国家政策的大力扶持下，经国家有关部门或地方政府批准的生物医药园区已有50多个。北京则拥有亦庄生物医药园、大兴生物医药基地。科兴中维、费森尤斯卡比、同仁堂等一批国内外龙头医药企业不断在此发展壮大，带动园区产业链、供应链、研发链日趋完善。

随着我国生物产业园区的产业化支撑环境不断优化，新药研发产业链正逐步向生物医药产业园区聚集和延伸，创新型生物医药园区正在成为我国创新药物产业化实施的主体。国家药监局发布的《2019年度药品审评报告》显示，2019年，药审中心受理1类创新药注册申请共700件(319个品种)，品种数较2018年增长了20.8%;2019年，药审中心审评通过上市1类创新药10个品种，审评通过进口原研药58个品种(含新适应症)。

医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡对北京商报记者表示，生物医药的国际化合作可以充分利用国际化资源。《方案》对审评流程以及通关进行提速，这将极大提升医药企业一款产品的研发进程。对临床急需且我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械加快审批，将提高患者可及性。

除了简化国内生物医药研发主体开展国际合作研发的审批流程，《方案》还要求，加速急需医疗器械和研发用材料试剂、设备通关。对临床急需且我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械加快审批，保障临床需求。开展跨境远程医疗等临床医学研究，区内医疗机构可根据自身技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。探索开展去中心化临床试验(DCT)试点。支持设立医疗器械创新北京服务站和人类遗传资源服务站，加快医药产业转化速度。

记者 姚倩

标签： 生物药审批流程 北京自贸区

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