智能医疗药品电子监管系统方案

　　一、概述

　　从社会全局角度出发，建立覆盖全社会的质量安全监管体系平台，借用自动识别及信息技术，通过政府监管职能部门，结合宏观监管和微观控制的手段，加大对产品生产、流通、使用的监管力度，营造宏观质量监管的氛围。

　　从企业角度出发，建立企业质量追溯、防伪、防串货管理信息系统，通过对产品在生产过程中的唯一标示，记录追踪每件产品的生产、流通、销售等环节的信息，以便对质量问题产品可以进行精确追溯，并能够从企业市场管理角度出发，实现产品防伪、防串货，避免企业经营的损失，还可以提升产品在市场上的良好形象。并在此基础上，可以为企业产品的物流仓储管理提高效率。

　　从消费者角度出发，为消费者提供产品购买、消费过程中，对产品真伪查询的渠道，如：手机短信、电话、企业网站等等，使消费者能够对产品的真伪获得准确的判断。
　　从国外贸易伙伴国角度出发，"中国制造"产品有整套的质量监管体系平台的支撑，质量总体水平不断提升，中国出口商品质量得到有力保障，并且一旦发生产品质量缺失，可以在监管平台及生产企业信息系统的支撑下，进行快速、准确地进行召回，避免造成更大损失。

　　二、适用范围

　　适用于所有与人民生活、生产相关的食品、药品、医疗器械、农资、玩具、日化等等产品。

　　三、基本原理

　　采用自动化技术、自动识别技术、信息加密技术为每件产品品建立唯一的"身份证数码"(身份证码是通过加密算法产生的没有任何逻辑关系且无法逆向破译一组数字);通过对生产过程中产品赋码及流通销售信息的监管，对每件产品进行的物流、信息流进行监督管理和控制。如物流过程中的防伪认证和串货管理控制等。对产品从生产到入库、仓库管理、销售发货、在途、经销商、客户全过程的管理和控制。

　　四、系统功能

　　政府监管码接口：针对纳入国家政府监管范围的重点药品、食品等产品，所有产品监管码来自政府监管平台，需要通过导入功能，在企业生产开始前，将该码导入赋码系统，在完成赋码作业后，将赋码关联完成的数据导出，并上传至监管平台系统。

　　物流码加密生成器：针对尚未纳入国家政府监管的产品，企业从自身角度出发，主动实施，可以通过本功能，为产品生产加密唯一身份码，此码可以确保每包装产品的唯一性、真实性，并不易被破解、冒用。

　　包装赋码功能：通过赋码子系统，对生产包装过程的产品小盒、中盒、大箱，进行唯一身份码的赋码，并将多级包装的身份码进行父子关系的关联。除此之外，系统记录每盒产品的生产日期、批号等相关信息。

　　赋码子系统功能：根据企业包装生产过程的特点，赋码子系统包括如下一些功能，以满足生产包装正常赋码的需要，并针对作业过程中可能出现的异常情况，提高了一些灵活、简单的异常处理功能。

　　五、电子监管码背景资料

　　2007年12月4日，国家质检总局在"关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》实施产品质量电子监管的通知"(国质检质联〔2007〕582号)中，决定对纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证(CCC)管理的重点产品实施电子监管"。食品、家用电器、人造板、电线电缆、农资、燃气用具、劳动防护用品、电热毯、化妆品等9大类69种重点产品将在2008年6月底前全面实施电子监管，所有产品加贴电子监管码才能上市。

　　国家食品药品监督管理局举行新闻发布会介绍"药品电子身份证"监管制度，并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网，未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

　　六、电子监管码用途

　　电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的监管码唯一，即一件一码"，似乎商品的身份证。目前监管码已经从16位升级到20位，企业正确登记其产品的商品编码后，监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。

　　生产企业通过监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回治理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。

　　七、电子监管码特点

　　1、一件一码

　　突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。

　　2、数据库集中存储动态信息

　　为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。

　　3、全国覆盖

　　由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。

　　4、全程跟踪

　　监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。

　　八、电子监管码与商品条码区别

　　电子监管码是中国国家规定的产品标识，是一件一码，可以实现对产品生产、流通、消费的全程监管，实现产品真假判断、质量追溯、召回管理与全程跟踪等功能，可以方便为珠宝、农资等特殊产品赋码。应用在零售商品的13位商品条码(目前主要是EAN-13/8)是国际组织公布的非强制标准，是一类一码，主要用于POS扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通跟踪，也不适用珠宝、农资等复杂价格或不在超市销售的产品。

　　九、电子监管码与监管网的作用

　　监管网为每件产品赋予唯一的电子监管码，实现"一件一码"管理，将电子监管码对应产品的生产、流通、消费等动态信息实时采集到数据库中，通过覆盖全国的无缝网络、支持数百万家企业数千万亿件产品的超大型数据库和专业化的客户服务中心，为政府从源头实现质量监管建立电子档案、对市场实现跟踪追溯、索证索票、实施进货检查验收、建立购销电子台账和缺陷产品召回提供了信息技术保障。最终建立了从原料进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程电子监管链条，建立了从种植养殖、生产加工、流通销售到餐饮消费的食品全过程电子监管链条，为建立产品质量和食品安全的质量追溯和责任追究体系提供了信息技术平台，建立覆盖全社会的产品质量电子监管网络。

　　通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息;消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息;监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。