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【全球新要闻】北京首张CAR-T产品生产许可证落地“中国药谷”

时间：2022-07-28 19:29:05 来源：北京商报 发布者：DN032


(资料图)

7月28日，记者从大兴区获悉，艺妙医疗近日顺利通过北京市药品监督管理局的全面审查，位于大兴生物医药产业基地(以下简称“中国药谷”)总面积超5000平方米的GMP生产基地成功获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》，成为北京首家和全国为数不多获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》的企业。

该许可证的获批不仅是艺妙医疗自主CAR-T产品上市前的里程碑事件，也将进一步加速北京市首款CAR-T产品IM19的上市申请(NDA)进程，为该药物的商业化生产奠定坚实基础。

艺妙医疗自主开发的首款抗肿瘤药物IM19 CAR-T细胞注射液，分别用于治疗复发或难治的侵袭性非霍奇金淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤，已获得国家药监局颁发的3项临床默示许可。目前，该产品针对3个适应症的研究已全部进入注册临床阶段。其中，治疗复发或难治的侵袭性非霍奇金淋巴瘤预计将在今年底完成二期临床，最快将在2023年上半年上市，有望成为国内首个自主研发上市的CAR-T治疗产品。

近年来，大兴区不断推动前沿产业项目引入，持续优化营商环境，以大兴生物医药产业基地为载体，全力打造细胞基因产业园。围绕细胞基因产业，大兴医药基地已引入重点项目十余个，联合中检院建立产品质量检测服务平台，同时建立CDMO平台、临床服务平台，布局专用实验动物平台，规划建设细胞基因工厂，打造全产业链创新生态。

（文章来源：北京商报）

标签： CAR-T 中国药谷

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