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提升创新研发能力 助推医药行业发展

时间：2022-03-25 14:43:59 来源：光明网 发布者：DN032

“科创中国”平台建设项目是中国科学技术协会打造“科创中国”品牌、促进科技经济融合、科协系统深入贯彻给科技工作者回信重要指示精神，服务统筹疫情防控和经济社会发展工作的重要举措。

按照“科创中国”平台建设计划，中国科协学术部重点面向“科创中国”试点城市(园区)需求，组织开展“科创中国”技术应用案例库建设项目。该项目围绕信息技术、智能制造、生物医药、新材料、工业互联网、新能源，以及关系国民经济基础的农业、林业、水产等领域，开展技术应用和成果转化服务案例征集发布工作。通过探索技术成果应用的评价标准、征集机制、评审机制，对取得应用实效的创新成果的技术特点、适用范围、典型成效、技术评价、获取方式等进行统一规范加工，通过“科创中国”平台进行推广，促进既有成果的实用价值拓展，努力构建以技术应用案例引领需求增长、以需求增长拉动产业发展、以产业发展带动创新技术成果快速转化的科技经济融合模式。

经中国科学技术协会批准，委托中国药学会负责中国境内生物医药研发应用案例库的征集和建设活动，具体承办部门为中国药学会药物临床评价研究专业委员会。

该案例库建设将立足于讲好中国药品研发故事，在药品研发领域唱响中国声音。案例库建设以具有代表性、示范性的我国境内研发药品优质案例为目标，既为国内研发企业的后续研发提供更广阔的研发思路，也进一步增强公众对我国自主研发药品的信心，提升民族自豪感。本次案例库建设包括各类化药、中药、预防及治疗用生物制品。涉及案例内容主要包括：药品作用机理、作用靶点、毒副反应等药理作用特点与优势分析简述；药品研发背景、研发设计、研发历程及相关新技术应用情况的特色、优势、创新性及其示范性；重点阐述该药品临床试验设计、试验实施以及数据分析与结果中所有的特色与亮点、优势及其示范性；药品上市批准情况和临床定位特色与优势。

在国家药监局药品审评中心(CDE) 专家的指导下，经过中国药学会各位领导的精心组织、在中国药学会药物临床评价研究专业委员会组织的各医疗机构专家的积极支持和严格审核，中国药学会向中国境内各药品研发单位发出药品研发成功案例入库邀请，由各研发单位提供案例草案内容，经审核专家专家团队审核通过的案例，纳入本次中国境内生物医药研发应用案例库。并集中在中国科学技术协会“科创中国”案例库中集中展示。为中国境内研发新药进行品牌展示及示范推广。

项目由南方医科大学南方医院许重远主任为负责人，以南方医科大学南方医院、青岛大学附属医院、中日友好医院为牵头单位，中期中国医学科学院血液病医院团队、华西第二医院团队先后加入课题组。课题集结了国内一流医疗机构的一线临床研究专家建立审核专家库。审核专家涉及国内27个省市50余位专家。

9月初，案例库实施项目正式启动。经专家组织案例库审核、讨论，确定案例库组建基本框架、组织定稿模板，对目标案例库目录定稿，截止11月底，短短的一个多月时间已完成300余项案例库归类整理及文档编撰收集工作，并成功上传“科创中国”平台。平台收录的中国境内研发新药案例，代表了2016年以来上市的中国新药的最高水平，充分展现了中国新药研发领域由仿制药为主到创新药快速崛起，从“Me too”、“Me better”向“First in class”的不断进步，期间有以恒瑞医药、百济神州、石药集团、信达制药、君实生物等一大批行业领军企业每家年均超10亿元的持续研发投入。诞生了大量的“全球首个”、“中国首款”，如百济神州泽布替尼作为在FDA第一个上市的中国原创药；烟台荣昌制药泰它西普为填补SLE领域60年中国原创新药的空白，获CDE优先审批上市等等中国原创新药的里程碑案例将起到很好的示范榜样作用。

其作始也简，其将毕也必巨。虽然现在案例征集第一阶段工作接近尾声，其后的工作更需专业严谨。接下来还将在各单位、各部门的通力协作下开展对企业案例的持续收集工作，对后续有需求的企业及案例提供持续的服务，不断完善补充案例库。另外针对其中优秀的展示案例开展短视频系列、论坛讲座系列等方式持续讲好中国故事，发出中国药品研发的“中国声音”，充分展现新时代中国科学家，医药工作者的风采！

在此特别鸣谢国家药品监督管理局药品审评中心、中国药学会、中国药学会《中国临床药理学杂志》编辑部提供的指导和技术支持，感谢中国药学会“临床研究高级研修班”第一期各位学员的鼎力支持，感谢各提供新药研发案例的研发单位对于本项目的信任。

（文章来源：光明网）

标签： 医药行业 建设项目

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