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创新药周报

时间：2021-11-16 10:29:04 来源：华创证券 发布者：DN032

本周创新药企重点公告

恒瑞医药：1、子公司苏州盛迪亚收到关于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展SHR-1701联合阿帕替尼和卡培他滨、奥沙利铂对比SHR-1701联合卡培他滨和奥沙利铂治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、对照、开放、多中心Ⅱ期临床研究。2、子公司上海恒瑞收到关于SHR2285片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。该药品拟用于预防或治疗动静脉血栓，以及降低介入治疗或体外循环引起的血栓栓塞风险。3、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获得药品注册证书(化药2.4类)。

开拓药业：福瑞他恩(AR拮抗剂)治疗女性雄激素性脱发中国Ⅱ期临床试验完成首例患者给药。

云顶新耀：戈沙妥珠单抗(商品名Trodelvy，TROP-2 ADC)治疗转移性三阴性乳腺癌的Ⅱ b期研究达到主要终点，总体缓解率38.8% 。

歌礼制药：ASC22(恩沃利单抗，PD-L1)Ⅱ期临床试验申请获NMPA批准，用于HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈的新适应症。

微芯生物：收到关于西达本胺联合替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌Ⅱ期临床试验的《受理通知书》。

百奥泰：收到关于托珠单抗注射液的药品上市许可申请的《受理通知书》。托珠单抗注射液是一款靶向IL-6R的重组人源化单抗，用于类风湿关节炎等相关炎症。

亚盛医药：与辉瑞公司达成临床合作及供药协议，双方将共同开发亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax(APG-2575)联合辉瑞的CDK4/6抑制剂哌柏西利，用于治疗复发性、局部晚期或转移性ER+、HER2-乳腺癌的治疗。

复宏汉霖：1、自主研发的重组抗HER2人源化单抗HLX11的Ⅰ期临床研究达到主要研究终点，同时该Ⅰ期临床研究已成功完成。2、重组抗VEGF人源化单抗HLX04-O于中国境内用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)治疗的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药。

和黄医药：将在12月11日至14日召开的第63 届美国血液学会年会上公布HMPL-523 (SYK抑制剂)及HMPL-306(IDH抑制剂) 的临床试验的最新分析与更新。

神州细胞：控股子公司神州细胞工程重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗获得药物临床试验批件，拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。

风险提示

临床进度不达预期

新药销售不达预期

（文章来源：华创证券）

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